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天宇股份降压药含致癌物背后:上市当年即业绩
全球军事网_中国军事_军事新闻——红旗网打造中国最新的军事观察室    http://www.motojl.com          2019-07-07 22:22

  凤凰网财经讯(杨芳 实习生周蓉)缬沙坦事件”风波不断。近日,天宇股份销往的原料药缬沙坦又被爆出含有2A类致癌物NDMA。

  此前受疫苗事件影响,天宇股份股票跌停。8月6日,公告发布后的首个交易日,天宇股份再次跌停,暴跌9.97%。自2017年9月19日上市之后,目前天宇股份股价处于历史最低点,多项指标低于医药制造行业平均水平。从上市至8月7日,天宇股份市值从73.63亿元跌至29.4.亿元,市值蒸发4成。

  值得一提的是,天宇股份上市前,业绩表现亮眼,业绩连续出现超过100%以上的增幅,而公司上市当年,即出现业绩下滑,进入2018年以来,业绩仍不理想。

  近日,“食药署”在网站披露,天宇股份公司缬沙坦原料药部分批号检出有N-亚硝基二甲胺(NDMA):“天宇股份的缬沙坦(Valsartan)原料药,部分批号检出有NDMA,惟经调查,该等批号原料药尚未制成制剂,故市售药品并未受影响,惟检出NDMA之原料药不得再供作药品制造,另该原料药源暂停输入。”

  8月6日,公司公告称,天宇股份与客户宇直泰贸易股份有限公司(以下简称“宇直泰”)进行沟通得知,其中2批缬沙坦原料药检出N-亚硝基二甲胺(NDMA),合计价值人民币16.6万元,其他批号均未检出有NDMA。该2批缬沙坦原料药尚未制成制剂还存放在仓库,故不存在药品召回问题。

  资料显示,缬沙坦是一款抗高血压类药物,主要用于治疗高血压患者,以减少心脏病发作和中风等并发症,也用于心力衰竭或近期心脏病发作的患者。缬沙坦用于治疗高血压(高血压)在至少6岁的和儿童中。缬沙坦也用于治疗心力衰竭,以降低死亡风险心脏病发作。

  此次食药署检测出的N-亚硝基二甲胺(NDMA)属于2A级致癌物。根据世界卫生组织(WHO)所属机构国际癌症研究机构(IARC)2017年10月27日公布的致癌物清单,将NDMA 归为2A 类致癌物质。2A 类是指在动物实验中有相应数据支持,但对人类致癌性证据有限的物质。腌制肉类、啤酒、奶酪中也含有微量NDMA。

  食药署公布对缬沙坦原料药中NDMA之检验方法是液相层析串联质谱仪分析法,缬沙坦中NDMA的限度为0.1ppm。天宇股份该批次原料药中NDMA超出0.1ppm,因此视为检出。

  上月,天宇股份曾收到欧洲药品质量管理局(EDQM)邮件,要求公司对于NDMA杂质在缬沙坦中存在的可能性进行回复。欧洲标准中,缬沙坦中NDMA暂定限度为0.3ppm,高于标准。经评估,以公司缬沙坦生产工艺生产的缬沙坦原料药符合EDQM的质量要求,与欧洲客户的业务正常开展。

  同样在上月,中国食品药品监督管理局(CFDA)组织专家对缬沙坦中的NDMA开展风险评估。经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于欧洲医药管理局(EMA)暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。根据中国标准,天宇股份的缬沙坦原料药同样符合标准。

  2017年度,天宇公司缬沙坦原料药销售额为人民币9,630.14万元,占公司总营业收入的8.10%,向地区销售缬沙坦原料药137.71万元,暂无缬沙坦制剂销售。

  此前受疫苗事件影响,天宇股份股票跌停。8月6日,公告发布后的首个交易日,天宇股份再次跌停,暴跌9.97%,最终收盘价为15.80元。从8月3日食药署披露公告到8月6日为止,天宇股份股票跌幅为13.28%。自2017年9月19日上市之后,目前天宇股份股价处于历史最低点,多项指标低于医药制造行业平均水平。从上市至8月6日,天宇股份市值从73.63亿元跌至28.76亿元,市值蒸发了44.87亿,跌幅高达61%,净资产收益率从16.4%降至1.57%,跌幅高达90.4%。

  浙江天宇药业股份公司成立于2003年,是一家专业研究、开发、制造原料药以及高级医药中间体的股份制制药企业,总公司注册资金1.2亿元,占地700多亩,现拥有五个生产工厂,即临海天宇药业有限公司、滨海三甬药业化学有限公司、上海新埠医药科技有限公司、浙江豪搏化工有限公司、昌邑天宇药业有限公司,员工总数2600多人。另有全资控股公司台州市仕嘉医化、台州市黄岩联科小额股份有限公司、上海星奇化工有限公司、上海启讯医药科技有限公司,总计9家全资控股公司。

  其中,子公司滨海三甬药业化学有限公司(以下简称“滨海三甬”)曾在今年5月13日因危险废物超期贮存和危险废物管理不规范,被工业园区要求停产整治。

  天宇股份主要生产心脑血管类药物、降血糖类药物、降血脂类药物、抗凝血类药物和抗哮喘类药物等医药中间体和原料药。产品畅销海内外市场,得到客户的认可与好评。

  天宇股份作为国家火炬计划重点高新技术企业,已连续九年列入台州市黄岩区工业十强企业,先后被认定为浙江省高新技术企业研究开发中心、浙江省心脑血管类药物企业研究院、浙江省科技创新载体、浙江省创新新试点企业、浙江省专利示范企业等。

  而在公司上市前的2015年和2016年,公司业绩增幅惊人。其中,其中2015年净利润为5035.48万元,同比增幅108.9%;2016年实现净利润12233.77万元、同比增长142.95%。而在公司上市的2017年,公司业绩为10018.21万元,同比下滑18.11%。今年一季度实现净利润2035.21万元,同比下滑34.66%。

  此外,公司今年一季度经营活动现金流量为-4948.04万元,去年同期为-3449.36万元。

  而在7月13日,天宇股份发布业绩预告,公司预计2018年1-6月归属上市公司股东的净利润3768.26万至5227.50万,同比变动-50.00%至-30.64%,化学制药行业平均净利润增长率为55.56%。

 
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